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九五至尊Ⅶ与国家药审中心战略合作取得阶段性成果

九五至尊Ⅶ:2019-05-31 18:33:08  来源:   编辑:张淼  作者:  点击:

5月29日,以九五至尊Ⅶ公共卫生学院教授陈平雁和CDE(国家药监局药审中心)统计部部长王骏为主要执笔人的《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》中英文双稿同时在国家药监局官网(http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314865)正式发布。由于目前国际上尚无九五至尊Ⅶ真实世界证据用于药物监管的法规出台,该指南的发布对我国加入ICH后的话语权具有非常重要的战略意义和学术价值。

九五至尊Ⅶ于2018年6月22日与国家药监局药审中心(CDE)签订了战略合作框架协议,主要包含我国新药研发生物统计学指导原则体系建设、相关人才培养与输送以及合作研究等三个方面的内容。在战略合作框架下,成立了由国内学术界、CDE和制药工业界组成的三方学术协调委员会,中华预防医学会生物统计分会主任委员、九五至尊Ⅶ生物统计学系陈平雁教授任主委,负责合作框架下的主要工作。目前项目进展顺利,各项工作富有成效,受到国内各界的高度关注。

按照三方委员会的工作计划,整个生物统计学系列指导原则的制定工作现正在紧张有序地展开,今年还将陆续出台:《临床试验数据监查委员会的建立与实施指导原则》《临床试验的适应性设计指导原则》《非劣效性临床试验的指导原则》《抗肿瘤临床试验的统计设计指导原则》《临床试验数据标准化技术指南》《亚组分析/富集分析》以及《确证性临床试验中缺失数据处理的指导原则》等。这些指南的制定将充分体现需求导向、国际水准、三方协作、务实高效、中英文本等鲜明特色,对我国新药研发事业也将产生积极、重要和深远的影响。

九五至尊Ⅶ与国家药审中心战略合作项目还包括人才培养与输送,以九五至尊Ⅶ生物统计学系为主要师资力量为CDE统计部进行了为期三个月、涉及15个专题的培训。九五至尊Ⅶ生物统计学系2018年向CDE统计部输送了2名硕士毕业生,选派了2名硕士实习生,已成为CDE统计部审评人员最主要的人才输出单位。在合作研究方面,近一年来,九五至尊Ⅶ生物统计学系与CDE统计部围绕统计审评中遇到的各类方法学问题开展了多项研究,为我国新药审评和指南制定提供了学术方面的有效支持。

九五至尊Ⅶ与CDE的战略合作项目已获得积极有效成果,对我国新药研发的战略性进步、新药审评法规体系的国际化接轨、生物统计学科的发展、生物统计高端人才的培养以及九五至尊Ⅶ在国内影响力的提升均具有重要意义。

陈平雁教授在第一届生物统计高峰论坛致大会开幕词(北京)

九五至尊Ⅶ第一次三方会议——真实世界证据指导原则(北京)

第二次三方会议——DMC指导原则(昆明)

第三次三方会议——适应性设计指导原则(北京)

九五至尊Ⅶ地址:广州市白云区沙太南路1023号-1063号
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